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Vademécum


CONDICIONES LEGALES
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Cromus

Presentación: Ungüento dérmico 0.1gr
Caja x 1 Tubo x 10g
Caja x 1 Tubo x 15g

Ungüento dérmico 0.03gr
Caja x 1 Tubo x 15g

Registro Sanitario: EE-04584 / EE-06104

 

Área Terapéutica:

Dermatología

Principio Activo:

Tacrolimus

Presentación:

Ungüento dérmico 0.1gr
Caja x 1 Tubo x 10g
Caja x 1 Tubo x 15g

Ungüento dérmico 0.03gr
Caja x 1 Tubo x 15g

Indicaciones:

Tratamiento de brotes Adultos y adolescentes (16 años de edad y mayores) Tratamiento de la dermatitis atópica moderada o grave en adultos que no responden adecuadamente o que son intolerantes a las terapias convencionales como los corticosteroides tópicos. Tratamiento de mantenimiento Tratamiento de la dermatitis atópica de moderada a grave para la prevención de los brotes y la prolongación de intervalos sin brotes en pacientes que sufren con elevada frecuencia exacerbaciones de la enfermedad (es decir, que ocurren 4 ó más veces al año) que han tenido una respuesta inicial a un tratamiento de máximo 6 semanas con CROMUS® 0.1% ungüento dérmico dos veces al día (desaparición de las lesiones, prácticamente desaparición de las lesiones o lesiones levemente afectadas).

Dosificación:

El tratamiento con CROMUS® 0.1% ungüento dérmico debe ser introducido por médicos con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de la dermatitis atópica. Tratamiento de brotes CROMUS® 0.1% ungüento dérmico puede utilizarse para el tratamiento a corto plazo y para el tratamiento a largo plazo intermitente. El tratamiento no debe ser continuado a largo plazo. El tratamiento con CROMUS® ungüento dérmico debe iniciarse cuando aparezcan los primeros signos y síntomas. Se deben tratar todas las zonas afectadas de la piel con CROMUS® ungüento dérmico hasta que desaparezcan las lesiones, hasta que casi desaparezcan o hasta que se encuentren afectadas de forma leve. A partir de entonces, los pacientes son considerados apropiados para el tratamiento de mantenimiento. Ante los primeros signos de recurrencia (brotes) de los síntomas de la enfermedad, se debe reiniciar el tratamiento. Adultos y adolescentes (de 16 años de edad y mayores) Se debe iniciar el tratamiento con CROMUS® 0,1% ungüento dérmico dos veces al día y continuará hasta la eliminación de la lesión. Si los síntomas se repiten, se debe reiniciar el tratamiento con CROMUS® 0.1% ungüento dérmico dos veces al día. Se debe intentar reducir la frecuencia de aplicación o utilizar la pomada de concentración inferior CROMUS® 0,03% ungüento dérmico si la situación clínica lo permite. Generalmente, se observa mejoría en la semana siguiente al inicio del tratamiento. Si no se observan signos de mejoría después de dos semanas de tratamiento, deben considerarse otras opciones de tratamiento. Personas de edad avanzada No se han realizado estudios específicos en personas de edad avanzada. Sin embargo, la experiencia clínica disponible en esta población de pacientes no ha indicado la necesidad de un ajuste de dosis. Población pediátrica Los niños de 2 a 16 años sólo se debe utilizar CROMUS® 0,03% ungüento dérmico. CROMUS® 0.1% ungüento dérmico no debe usarse en niños menores de 2 años de edad hasta que no se disponga de más datos. Tratamiento de mantenimiento Los pacientes que responden a un tratamiento de hasta 6 semanas utilizando tacrolimus ungüento dos veces al día (desaparición de las lesiones, prácticamente desaparición de las lesiones o lesiones levemente afectadas) son adecuados para el tratamiento de mantenimiento. Adultos y adolescentes (de 16 años de edad y mayores) Los pacientes adultos deben utilizar CROMUS® 0,1% ungüento dérmico. CROMUS® ungüento dérmico debe aplicarse una vez al día dos veces por semana (por ejemplo, lunes y jueves) en las áreas habitualmente afectadas por dermatitis atópica para prevenir la progresión a brotes. Entre las aplicaciones deben transcurrir 2-3 días sin tratamiento con CROMUS® 0.1% ungüento dérmico. Después de 12 meses de tratamiento el médico debe realizar una revisión de la situación del paciente y debe decidir si ha de continuar el tratamiento de mantenimiento en ausencia de datos de seguridad para el tratamiento de mantenimiento a partir de 12 meses. Si vuelven a aparecer signos de brotes, debe reiniciarse el tratamiento dos veces al día (ver la sección anterior de tratamiento de brotes). Personas de edad avanzada No se han realizado estudios específicos en personas de edad avanzada (ver la sección anterior de tratamiento de brotes). Población pediátrica Los niños (de 2 o más años) deben utilizar la concentración menor de CROMUS® 0.03% ungüento dérmico. CROMUS® 0.1% ungüento no debe usarse en niños de menos de 2 años de edad hasta que no se disponga de más datos.

Advertencias:

Tacrolimus ungüento deben administrarse durante periodos cortos de tiempo y de forma intermitente, utilizando las dosis mínimas necesarias para controlar la sintomatología del paciente. Estudios en animales sugieren que el riesgo de cáncer se incrementa con la exposición. Se debe minimizar la exposición de la piel a la luz solar, y se debe evitar el empleo de luz ultravioleta (UV) de un solario, y la terapia con UVB o UVA en combinación con psoralenos (PUVA), mientras se usa Tacrolimus ungüento (ver sección datos preclínicos sobre seguridad). Los médicos deben recomendar a los pacientes métodos adecuados para protegerse del sol, como la disminución del tiempo de exposición al sol, el empleo de filtros de protección solar, y cubrir la piel con ropa adecuada. Tacrolimus ungüento no debe ser aplicado a lesiones que se consideren potencialmente malignas o pre-malignas. El desarrollo de cualquier cambio nuevo diferente al eczema previo dentro de un área tratada debe ser revisado por el médico. No se recomienda el empleo de tacrolimus pomada en pacientes con un defecto de la barrera cutánea como, por ejemplo, síndrome de Netherton, ictiosis lamelar, eritrodermia generalizada o enfermedad cutánea de injerto contra huésped. Estas enfermedades de la piel pueden aumentar la absorción sistémica de tacrolimus. No se recomienda tampoco el uso oral de tacrolimus para tratar estas enfermedades cutáneas. Se han notificado casos post-comercialización de niveles aumentados de tacrolimus en sangre en estas enfermedades. Se debe proceder con especial cautela al aplicar Tacrolimus ungüento a pacientes que presenten una alteración extensa de la piel durante un periodo de tiempo prolongado, especialmente en niños (ver sección posología y forma de administración). Los pacientes, especialmente los pacientes pediátricos, deben ser evaluados de forma continua durante el tratamiento con Tacrolimus ungüento con respecto a la respuesta al tratamiento y a la necesidad de continuar con el mismo. Después de 12 meses esta evaluación debe incluir la suspensión del tratamiento con CROMUS® 0.1% ungüento en los pacientes pediátricos (ver sección posología y forma de administración). No se conoce el potencial de inmunosupresión local (posiblemente dando lugar a infecciones o enfermedades malignas cutáneas) a largo plazo (por ej. a lo largo de un periodo de años) (ver sección propiedades farmacodinamicas). Tacrolimus ungüento contiene tacrolimus como principio activo, un inhibidor de la calcineurina. En pacientes trasplantados se ha asociado un aumento del riesgo de desarrollar linfomas y enfermedades malignas cutáneas con una exposición sistémica prolongada para intensificar la inmunosupresión seguida de una administración sistémica de inhibidores de la calcineurina. En pacientes que utilizaban pomada de tacrolimus se han descrito casos de enfermedades malignas, incluidas enfermedad maligna cutánea (por ejemplo linfomas cutáneos de las células T) y otros tipos de linfoma, y cánceres de piel (ver sección reacciones adversas). Tacrolimus ungüento no se debe usar en pacientes con inmunodeficiencias congénitas o adquiridas, o en pacientes sometidos a terapia que produce inmunosupresión. No se han encontrado pacientes con dermatitis atópica tratados con Tacrolimus ungüento que presenten niveles significativos de tacrolimus sistémico. La linfoadenopatía fue notificada en raras ocasiones en los ensayos clínicos (0,8%). La mayoría de estos casos estaban relacionados con infecciones (piel, tracto respiratorio, dientes) y se solucionaron con una terapia adecuada de antibióticos. Los pacientes trasplantados que reciben terapia inmunosupresora (por ej. tacrolimus sistémico) presentan un mayor riesgo de desarrollo de linfoma; por lo tanto, los pacientes que reciben Tacrolimus ungüento y que desarrollan una linfoadenopatía se deben controlar para asegurarse que ésta se resuelve. La linfoadenopatía presente al comienzo de la terapia debe ser investigada y mantenida bajo revisión. En caso de linfoadenopatía persistente, se debe investigar su etiología. Si no existe una etiología clara de la linfoadenopatía o en presencia de mononucleosis infecciosa aguda, debe considerarse la suspensión de Tacrolimus ungüento. No se ha evaluado la eficacia y seguridad de Tacrolimus ungüento en el tratamiento de la dermatitis atópica clínicamente infectada. Antes de iniciar el tratamiento con Tacrolimus ungüento, se deben eliminar las infecciones clínicas en las zonas de tratamiento. Los pacientes con dermatitis atópica presentan predisposición a sufrir infecciones superficiales de la piel. El tratamiento con Tacrolimus ungüento puede estar asociado a un aumento del riesgo de foliculitis y de infecciones virales por herpes (dermatitis por herpes simplex [eccema herpético], herpes simplex [herpes labial], erupción variceliforme de Kaposi). En presencia de estas infecciones se debe evaluar el balance entre riesgos y beneficios asociados al uso de Tacrolimus ungüento. No se deben aplicar emolientes en la misma zona en las 2 horas anteriores y en las 2 horas siguientes a la aplicación de Tacrolimus ungüento. No se ha evaluado el uso concomitante de otros preparados tópicos. No existe experiencia con el uso concomitante de inmunosupresores o esteroides por vía sistémica. Hay que procurar evitar el contacto con los ojos y las mucosas. Si la pomada se aplica accidentalmente en estas zonas, hay que quitar la pomada frotando y/o aclarando la zona con agua. No se ha estudiado en pacientes el uso de Tacrolimus ungüento ungüento bajo oclusión. No se recomiendan los apósitos oclusivos. Como sucede con cualquier medicamento tópico, los pacientes deben lavarse las manos después de la aplicación si éstas no necesitan tratamiento. Tacrolimus se metaboliza principalmente en el hígado y, aunque las concentraciones sanguíneas tras la terapia tópica son bajas, en pacientes con insuficiencia hepática se debe utilizar con precaución el ungüento (ver sección propiedades farmacocinéticas).

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad al principio activo, macrólidos en general, o a alguno de los excipientes.

Reacciones Adversas:

En los ensayos clínicos cerca del 50% de los pacientes ha experimentado algún tipo de irritación cutánea en la zona de aplicación. La sensación de quemazón y prurito fueron muy frecuentes, habitualmente de intensidad leve o moderada, y tendieron a resolverse una semana después de iniciarse el tratamiento. Una reacción adversa frecuente de irritación cutánea fue el eritema. También se ha observado con frecuencia sensación de calor, dolor, parestesia y exantema en la zona de aplicación. La intolerancia al alcohol (rubefacción facial o irritación cutánea tras el consumo de una bebida alcohólica) ha sido un hecho común. Los pacientes pueden presentar un mayor riesgo de foliculitis, acné e infecciones virales por herpes. A continuación se enumeran clasificadas por clase de órgano del sistema las reacciones adversas sospechosas de estar relacionadas con el tratamiento. Las frecuencias se definen como muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10) y poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100). Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia. Infecciones e infestaciones Frecuentes: Infecciones cutáneas locales con independencia de su etiología específica, que incluyen pero no se limitan a: Eccema herpético, Foliculitis, Herpes simplex, Infección por el virus del herpes, Erupción variceliforme de Kaposi Frecuencia no Conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):Infección herpética oftálmica* Trastornos del metabolismo y de la nutrición Frecuentes Intolerancia al alcohol (rubefacción facial o irritación cutánea tras el consumo de bebidas alcohólicas) Trastornos del sistema nervioso Frecuentes Parestesias y disestesias (hiperestesia, sensación de quemazón) Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Frecuente: Prurito, Poco frecuente: Acné*, Frecuencia no Conocida: Rosácea* Lentigo* Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Muy frecuentes: Quemazón en la zona de aplicación, prurito en la zona de aplicación. Frecuentes: Calor en la zona de aplicación, Eritema en la zona de aplicación, Dolor en la zona de aplicación, Irritación en la zona de aplicación, Parestesia en la zona de aplicación, Exantema en la zona de aplicación. Frecuencia no conocida: Edema en la zona de aplicación* Exploraciones complementarias: Aumento del nivel del fármaco* (ver Sección advertencias y precauciones) *La reacción adversa fue notificada durante la experiencia post-comercialización. Post-comercialización Se han notificado casos de enfermedades malignas, incluyendo linfomas cutáneos (por ejemplo linfomas cutáneos de las células T) y otros tipos de linfomas y cánceres de piel, en pacientes que usaban CROMUS® ungüento dérmico. Tratamiento de mantenimiento En un estudio del tratamiento de mantenimiento (tratamiento dos veces a la semana) en adultos y en niños con dermatitis atópica moderada y grave, se observó que los siguientes acontecimientos adversos aparecían con más frecuencia que en el grupo control: impétigo en el lugar de aplicación (7,7% en niños) e infecciones en el lugar de aplicación (6,4% en niños y 6,3% en adultos). Población pediátrica La frecuencia, tipo y gravedad de las reacciones adversas en niños son similares a las notificadas en adultos.

Interacciones:

No se han realizado estudios formales de interacción entre el ungüento de tacrolimus y otros medicamentos administrados por vía tópica. Tacrolimus no se metaboliza en la piel humana, lo que indica que no hay posibilidad de interacciones percutáneas que pudiesen afectar al metabolismo de tacrolimus. Tacrolimus que se absorbe y pasa al organismo se metaboliza a través del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) en el hígado. La absorción general a partir de la aplicación tópica del ungüento de tacrolimus es escasa (< 1,0 ng/ml) y es improbable que se vea afectada por el empleo concomitante de sustancias que se sabe que son inhibidores de CYP3A4. Sin embargo, no se puede descartar la posibilidad de interacciones, y debe llevarse a cabo con precaución la administración sistémica concomitante de inhibidores conocidos del CYP3A4 (por ej. eritromicina, itraconazol, ketoconazol y diltiazem) a pacientes con enfermedad eritrodérmica y/o diseminada. Población pediátrica Se ha realizado un estudio de interacción con una vacuna conjugado con proteína frente a la Neisseria meningitidis del serogrupo C en niños de 2-11 años de edad. En él no se ha observado ningún efecto. Sobre la respuesta inmediata a la vacunación, la generación de memoria inmunitaria o inmunidad humoral y mediada por células (ver sección de propiedades farmacodinámicas).



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