Perú

Área Terapéutica:

Dolor e Inflamación

Registro Sanitario:

EE-01462

Dosificación:

Adultos y adolescentes a partir de 40kg de peso (de 12 años o más) Dosis inicial, 400 mg de ibuprofeno. Se pueden tomar dosis adicionales de 400 mg de ibuprofeno si es necesario. Se debe escoger el intervalo de dosis adecuado de acuerdo con los síntomas observados y la dosis máxima diaria recomendada. No debe ser inferior a 6 horas. No se debe exceder una dosis total de 1200 mg de ibuprofeno en un periodo de 24 horas. Sólo para uso en periodos cortos de tratamiento. Las reacciones adversas se pueden minimizar utilizando la dosis eficaz más baja durante el menor tiempo posible para controlar los síntomas (ver sección de Advertencias y precauciones especiales de empleo). Si se precisa Dolonet forte durante más de 3 días en caso de fiebre o de 4 días para el tratamiento del dolor, o si los síntomas empeoran, se aconseja al paciente que consulte a un médico. En pacientes con estómago sensible se recomienda tomar Dolonet forte con las comidas. Si se toma poco después de comer, el inicio de la acción de Dolonet forte puede verse retrasado. Si esto ocurre, no se debe tomar más Dolonet forte del recomendado en la sección de Posología y forma de administración o hasta que el intervalo de dosificación correcto haya transcurrido. Pacientes de edad avanzada No se requieren ajustes especiales de la dosificación. Debido al posible perfil de reacciones adversas (ver sección de Advertencias y precauciones especiales de empleo) se recomienda monitorizar con especial cuidado a los pacientes de edad avanzada. Insuficiencia renal No se requieren ajustes de la dosis en pacientes con insuficiencia leve o moderada de la función renal (pacientes con insuficiencia renal grave ver sección de Contraindicaciones) Insuficiencia hepática (ver sección de Propiedades farmacocinéticas) No se requieren ajustes de la dosis en pacientes con insuficiencia leve o moderada de la función hepática (pacientes con disfunción hepática grave ver sección de Contraindicaciones) Población pediátrica Dolonet forte está contraindicado en adolescentes con menos de 40 kg de peso y niños menores de 12 años debido al alto contenido del principio activo (ver sección de Contraindicaciones). Si los adolescentes necesitan tomar este medicamento durante más de 3 días, o si los síntomas empeoran debe consultar a un médico.

Advertencias:

Los efectos adversos pueden minimizarse utilizando la dosis más baja efectiva durante el período más corto necesario para controlar los síntomas (ver más abajo los riesgos gastrointestinales y cardiovasculares) Se debe tener precaución en pacientes con ciertas condiciones, que pueden empeorar: – lupus eritematoso sistémico y enfermedad mixta del tejido conectivo – mayor riesgo de meningitis aséptica – trastorno congénito del metabolismo de la porfirina (p.ej porfiria intermitente aguda) – trastornos gastrointestinales y enfermedad intestinal inflamatoria crónica (colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn) – hipertensión y/o insuficiencia cardiaca, ya que puede deteriorarse la función renal – insuficiencia renal – disfunción hepática – inmediatamente después de ser sometidos a cirugía mayor – en pacientes con reacciones alérgicas a otras sustancias, ya que tienen un mayor riesgo de sufrir también reacciones de hipersensibilidad con el uso de Dolonet forte. – en pacientes que padecen rinitis alérgica, pólipos nasales o trastornos respiratorios obstructivos crónicos ya que puede aumentar el riesgo existente de padecer reacciones alérgicas. Estas pueden presentarse como ataques de asma (denominado asma analgésica), edema de Quincke o urticaria.

Contraindicaciones:

Está contraindicado en: - hipersensibilidad al ibuprofeno o a alguno de los excipientes incluidos en la sección de Composición. - antecedentes de reacciones de hipersensibilidad ( p.ej. broncoespasmo, asma, rinitis, angioedema o urticaria) asociado con la ingesta de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs). - alteraciones hematopoyéticas no clarificadas. - úlcera péptica activa o antecedentes de úlcera péptica/hemorragias recurrentes o existentes (dos o más episodios distintos de ulceración o hemorragia comprobados) - antecedentes de hemorragia o perforación gastrointestinal relacionados con tratamientos previos con AINEs. - hemorragia cerebrovascular u otras hemorragias. - Insuficiencia cardiaca grave (clase IV de la NYHA) - insuficiencia hepática grave o insuficiencia renal grave - tercer trimestre del embarazo (ver sección de Fertilidad, embarazo y lactancia). - adolescentes con menos de 40 kg de peso y niños menores de 12 años. - en pacientes con deshidratación grave (causada por vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos).

Reacciones Adversas:

Los efectos adversos pueden minimizarse utilizando la dosis más baja efectiva durante el período más corto necesario para controlar los síntomas Se debe tener precaución en pacientes con ciertas condiciones, que pueden empeorar: – lupus eritematoso sistémico y enfermedad mixta del tejido conectivo – mayor riesgo de meningitis aséptica – trastorno congénito del metabolismo de la porfirina (p.ej porfiria intermitente aguda) – trastornos gastrointestinales y enfermedad intestinal inflamatoria crónica (colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn) – hipertensión y/o insuficiencia cardiaca, ya que puede deteriorarse la función renal – insuficiencia renal – disfunción hepática – inmediatamente después de ser sometidos a cirugía mayor – en pacientes con reacciones alérgicas a otras sustancias, ya que tienen un mayor riesgo de sufrir también reacciones de hipersensibilidad con el uso de Dolonet forte. – en pacientes que padecen rinitis alérgica, pólipos nasales o trastornos respiratorios obstructivos crónicos ya que puede aumentar el riesgo existente de padecer reacciones alérgicas. Estas pueden presentarse como ataques de asma (denominado asma analgésica), edema de Quincke o urticaria. Efectos gastrointestinales Debe evitarse la administración concomitante de Dolonet forte con otros AINEs, incluyendo los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2, debido al incremento del riesgo de reacciones adversas Uso en población de edad avanzada: los pacientes de edad avanzada tienen una mayor frecuencia de padecer reacciones adversas a los AINEs particularmente hemorragias y perforación gastrointestinal (GI), que pueden ser mortales (ver sección de Posología y forma de administración). Hemorragia gastrointestinal, úlcera o perforación: Se han notificado hemorragia, úlcera o perforación gastrointestinal que pueden ser mortales con todos los AINE'S en cualquier momento del tratamiento, con o sin síntomas de alerta o antecedentes de acontecimientos gastrointestinales previos. Si se produce hemorragia o úlcera gastrointestinal en pacientes en tratamiento con ibuprofeno, es aconsejable suspender el tratamiento. El riesgo de sufrir una hemorragia, ulceración o perforación GI es mayor si se incrementa la dosis del AINE y en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente aquellas con complicaciones de carácter hemorrágico o perforaciones y en pacientes de edad avanzada. Estos pacientes deben iniciar el tratamiento con la menor dosis disponible. En estos pacientes debe considerarse el tratamiento combinado con agentes protectores (p.ej. misoprostol o inhibidores de la bomba de protones) y también en el caso de pacientes que están tomando dosis bajas de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo gastrointestinal Se debe advertir a los pacientes con antecedentes de toxicidad GI, en especial a los de edad avanzada, que comuniquen cualquier síntoma abdominal inusual particularmente en las fases iniciales del tratamiento (especialmente hemorragias gastrointestinales). Se recomienda precaución en aquellos pacientes que reciben tratamientos concomitantes que podrían aumentar el riesgo de úlceras o hemorragias, como los corticosteroides orales, anticoagulantes como warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o antiagregantes plaquetarios del tipo ácido acetilsalicílico (ver sección de Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción). Los AINEs deben administrarse con precaución en pacientes con antecedentes de enfermedades gastrointestinales (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), ya que dicha patología podría agravarse (ver sección de Reacciones adversas) Reacciones cutáneas Muy raramente se han descrito reacciones cutáneas graves, algunas mortales, incluyendo dermatitis exfoliativa síndrome de Stevens-Johnson, y necrólisis epidérmica tóxica en asociación con la utilización de AINEs (ver sección de de Reacciones adversas). Parece que los pacientes tienen mayor riesgo de sufrir estas reacciones al inicio del tratamiento, apareciendo dicha reacción en la mayoría de los casos durante el primer mes de tratamiento. Se aconseja al paciente suspender la administración de Dolonet forte tan pronto como aparezca una erupción cutánea, lesiones mucosas u otros signos de hipersensibilidad. Excepcionalmente, la varicela puede ser el origen de complicaciones graves de las infecciones cutáneas y del tejido blando. Hasta la fecha, no puede descartarse el papel de los AINEs en el empeoramiento de estas infecciones. Por lo tanto, se aconseja evitar la administración de Dolonet forte en caso de varicela. Efectos cardiovasculares y cerebrovasculares Se requiere precaución (hablar con un médico o farmacéutico) antes de iniciar el tratamiento en pacientes con antecedentes de hipertensión y/o insuficiencia cardiaca, ya que se ha notificado retención de líquidos, hipertensión y edema en asociación con el tratamiento con AINEs. Estudios clínicos sugieren que el uso de ibuprofeno, especialmente en dosis altas (2400 mg/día) puede estar asociado a un pequeño aumento del riesgo de acontecimientos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o ictus). En general, los estudios epidemiológicos no siguieren que el ibuprofeno a dosis bajas (p.ej. ≤ 1200 mg/día) esté asociado a un aumento del riesgo de acontecimientos trombóticos arteriales. Los pacientes con hipertensión no controlada, insuficiencia cardiaca congestiva (II-III de NYHA), cardiopatía isquémica establecida, arteriopatía periférica y/o enfermedad cerebrovascular solo se deben tratar con ibuprofeno después de una cuidadosa valoración y se deben evitar las dosis altas (2400 mg/día). También se debe aplicar una cuidadosa valoración antes de iniciar el tratamiento a largo plazo de pacientes con factores de riesgo de acontecimientos cardiovasculares (p. ej. hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo), en especial si se necesitan dosis elevadas de ibuprofeno (2400 mg/día). Otros: Muy raramente se han observado reacciones graves de hipersensibilidad aguda (p.ej. shock anafiláctico). Se debe suspender el tratamiento ante los primeros signos de reacción de hipersensibilidad tras la toma/administración de Dolonet forte. Se deben iniciar, las medidas médicas necesarias en función de los síntomas, por personal médico especializado. Ibuprofeno, el principio activo de Dolonet forte puede inhibir temporalmente la función agregante plaquetaria (agregación de trombocitos). Por lo tanto, se debe monitorizar con precaución a pacientes con trastornos plaquetarios. En caso de tratamientos de larga duración con ibuprofeno se deben controlar regularmente los parámetros hepáticos y renales y el recuento hemático. El uso prolongado de cualquier tipo de analgésico para las cefaleas, pueden agravarlas. Si se observa o se sospecha esta situación, se debe consultar con un médico e interrumpir el tratamiento. Se puede sospechar el diagnóstico de cefalea por abuso de medicación (CAM) en pacientes que tienen dolor de cabeza de manera frecuente o diaria a pesar de (o debido a) el uso regular de medicamentos para el dolor de cabeza. En terminos generales, la ingesta habitual de analgésicos especialmente en combinación con diversos principios activos para el alivio del dolor, puede dar lugar a lesión renal permanente con el riesgo de insuficiencia renal (nefrofatia analgésica). Este riesgo se puede incrementar en condiciones de esfuerzo físico asociado con perdidas de sales y deshidratación. Por lo tanto se debe evitar. Pueden incrementarse los efectos adversos relacionados con la sustancia activa, especialmente aquellos relacionados con el tracto gastrointestinal o el sistema nervioso central, con el uso de AINES conjuntamente con consumo de alcohol. Los AINEs pueden enmascarar los síntomas de las infecciones y la fiebre. Población pediátrica Existe un riesgo de insuficiencia renal en adolescentes deshidratados. Dolonet forte contiene sorbitol. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa no deben tomar este medicamento.

Interacciones:

La administración concomitante de varios AINEs incluyendo salicilatos, digoxina, corticosteroides, antiagregantes plaquetarios, Ácido acetilsalicílico, anticoagulantes, fenitoína, inhibidores selectivos de la recaptación de la serotonina (ISRSs), litio, probenecid y sulfinpirazona, diuréticos, inhibidores de la ECA, betabloqueantes y antagonistas de la angiotensina II, diuréticos ahorradores de potasio, etotrexato, ciclosporina, tacrolimus, zidovudina, sulfonilureas, antibióticos tipo quinolona, inhibidores de CYP2C9, mifepristona.